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指导原则

2023-12

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骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

附件3 骨水泥套管组件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行骨水泥套管组件注册申报提供技术...

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高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查 指导原则

附件11 高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高敏心肌肌钙蛋白检...

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高频手术设备注册技术审查指导原则

附件1 高频手术设备注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准...

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高强韧性纯钛骨科内固定植入物 注册审查指导原则

附件 高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则 医用高强韧性纯钛是指预期用于制造人体植入物的具有...

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个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则

附件6 个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指...

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根管预备机注册审查指导原则

附件7 根管预备机注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对根管预备机注册申报资料的准备及撰写...

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弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及 G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 技术审查指导原则

附件2 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导...

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宫内节育器注册技术审查指导原则

附件2 宫内节育器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术...

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骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查指导原则

附件4 骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具...

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骨科外固定支架注册技术审查指导原则

附件1 骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订） 本指导原则旨在为申请人进行骨科外固定支...

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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂 注册技术审查指导原则

附件4 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆...

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第二类腹腔镜手术器械产品 注册技术审查指导原则

附件2 第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的...

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腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册技术审查指导原则

附件2 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则 一、前言腹腔、盆腔外科手术用可吸收...

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腹膜透析机注册技术审查指导原则

附件4 腹膜透析机注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对腹膜透析机注册申报资料的准备及...

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负压引流装置产品注册技术审查指导原则

附件11负压引流装置产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮...

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甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

附件5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯（Trigly...

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钙磷/硅类骨填充材料注册技术 审查指导原则

附件1 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行钙磷/硅类骨填充材料的注...

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腹腔内置疝修补补片动物实验 技术审查指导原则

附件2 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则 为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验，并指导...

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辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查 指导原则

附件1 辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用胚胎移植...

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辅助生殖用穿刺取卵针注册技术 审查指导原则

附件6 辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人进行辅助生殖用穿刺取卵针...